Szigorítás a homeopátiás készítményeknélTavaly az év első napján olyan törvénymódosítás lépett életbe, amelynek értelmében a Magyarország uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek csak akkor hozhatóak forgalomba hazánkban, amennyiben azok megfelelnek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásoknak.
Ezt követően július elsején, szerdán újabb módosítás lépett hatályba, melynek értelmében csak azok a homeopátiás készítmények tarthatták meg indikációjukat, amelyek kellő klinikai vizsgálati alátámasztottsággal rendelkeznek.
A jogszabály-módosítás negyvenegy, az EU-hoz való csatlakozás előtt törzskönyvezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás készítményt érintett az OGYÉI közleménye szerint.
Tavaly 22 ilyen, indikációval rendelkező homeopátiás gyógyszer esetében kérelmezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 8 esetben pedig elindította a javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást a folyamatos ellátás biztosítása érdekében.
Hat terméknél még a tavalyi évben lezajlott az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, illetve az engedélyek kiadása is, így tegnaptól a jelenleg engedéllyel rendelkező homeopátiás gyógyszerek közül kizárólag a terápiás javallattal nem rendelkező homeopátiás készítmények lesznek Magyarországon forgalmazhatóak.
Az érintett készítmények reklámja a nagyközönség részére csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, s azon túl további információkat nem.
Magyarországon kétféle eljárással történhet a homeopátiás készítmények engedélyezése, amelyek egyike az egyszerűsített eljárás, a másik pedig a „normál” eljárás.
Míg az előbbi a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható a készítmény hatósságának bizonyítása nélkül, addig utóbbi esetében a szer terápiás hatásosságát klinikailag is bizonyítani kell.
